2025-06-02
CUSP06是一款具有差异化特性、潜在同靶点最优的靶向CDH6的抗体偶联药物
CUSP06展现出良好可控的安全性，与其他TOP1抑制剂类ADC一致
在未经CDH6表达预筛选、且接受过多线治疗的铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）受试者中观察到积极疗效信号
新泽西州普林斯顿，2025年6月2日——昂阔医药（OnCusp Therapeutics, Inc.），一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法并造福全球癌症患者的生物制药公司，今日公布了其正在进行的临床1期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究的初步1a期数据。该研究旨在评估具有差异化特性的靶向CDH6抗体偶联药物CUSP06在铂类难治或铂类耐药性卵巢癌及其他晚期实体瘤患者中的疗效。该数据于今日在伊利诺伊州芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
昂阔医药联合创始人兼首席执行官袁斌博士表示：“这些早期结果令人鼓舞，尤其是在铂类耐药性HGSOC队列中观察到的积极疗效——入组的受试者均接受过多线治疗且未经CDH6表达水平筛选。这些数据与先前公布的临床前结果共同印证了CUSP06具有成为同类最优疗法的潜力。我们希望能够在Ph1b及未来临床研究中看到更多积极数据，尽早为卵巢癌及其他CDH6阳性表达实体瘤受试者提供这一疗法。”
这项1期研究为一项开放标签、多中心的首次人体试验。研究的主要目的是评估CUSP06在铂类难治或铂类耐药性卵巢癌及其他晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。1a期将确定扩展阶段的推荐剂量，1b期将着重在选定肿瘤类型中进一步评估CUSP06的安全性和疗效。
截至2025年5月13日，已有37例接受每三周一次（Q3W）CUSP06治疗的受试者数据可供分析，剂量范围为1.6至5.6 mg/kg。入组的受试者既往接受过中位数为4线的治疗。在未经CDH6表达预筛选、且经多线治疗铂类耐药性HGSOC受试者中观察到积极的疗效信号。HGSOC受试者的客观缓解率（ORR）为36%（9/25），包括5例已确认的部分缓解（其中2例曾接受过mirvetuximab治疗），以及4例尚未确认的部分缓解。所有尚未确认缓解的受试者目前仍在继续治疗。在4.0 mg/kg + 预防性粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及4.4 mg/kg + G-CSF的剂量组中，ORR均达到50%（缓解例数分别为3/6例和1/2例）。这两个剂量组中所有出现缓解的受试者仍在治疗中。临床获益率（CBR）为92%（23/25）。根据妇科癌症协作组（GCIG）评估标准，在可评估的HGSOC受试者中，有45%出现CA-125指标的响应，进一步印证了CUSP06的临床活性。另外，无论CDH6表达水平高低，均观察到肿瘤缓解。CUSP06耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学毒性。这些1a期安全性和疗效结果支持在1b期扩展队列中继续评估CUSP06用于治疗铂类耐药性HGSOC及其他CDH6阳性肿瘤的安全性和疗效。
CUSP06近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，用于治疗铂类耐药性卵巢癌受试者。
壁报展示详情：
标题： 靶向CDH6的抗体偶联药物CUSP06用于铂类难治或铂类耐药性卵巢癌及其他晚期实体瘤的首次人体I期研究
展位专题： Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
时间： 2025年6月2日下午1:30（美国中部时间）
摘要编号： 3042
壁报编号：#357
地点： A厅
关于CUSP06
CUSP06是一款靶向CDH6的ADC。CUSP06的结构组成为：与CDH6具有高结合亲和力的专有抗体、蛋白酶可切割的连接子，以及依沙替康有效载荷（一种有效的经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）。该连接子专门设计用于连接依沙替康有效载荷，可生成高度稳定和均一的ADC。该有效载荷不是BCRP/P-gp的底物，而BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。CUSP06的药物抗体比值约为8。昂阔医药于2022年从普众发现获得了CUSP06（大中华区以外）的全球独家开发和商业化权利。目前正通过I期临床试验对其在铂类难治型或铂类耐药型卵巢癌及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。如需了解更多CUSP06-1001（NCT06234423）试验信息，可登录http://clinicaltrials.gov查询。
关于昂阔医药
总部位于新泽西州普林斯顿的昂阔医药，是一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法的全球生物制药公司。昂阔由袁斌博士、Eric Slosberg博士和富天博士共同创立，并组建了一支世界一流的国际化管理团队，在建立初创生物医药公司，领导全球临床前和临床项目开发，以及通过全球商务合作共同创造价值方面，均取得过卓越的成就。昂阔医药始终致力于加速肿瘤药物创新，为全球癌症患者带来帮助和福音。2024年1月，昂阔宣布完成超额认购的1亿美元（超7亿人民币）A轮融资，本轮融资由Novo Holdings、OrbiMed和 F-Prime Capital领投。
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